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藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，特別是無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的活的生物，檢驗結果重現性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照G (2010年修訂版)和中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。
1 相關法規要求
中國藥典2010年版《藥品微生物實驗室規范指導原則》中規定微生物實驗室應有符合無菌檢查法(附錄XⅢB)和微生物限度檢查法(附錄x IIIC)要求的、用于具有開展無菌檢查、微生物限度檢查、無菌采樣等檢測活動的、獨立設置的潔凈室(區)或隔離系統，且須配備實驗準備區、樣品接收和貯存區、培養室、污染物處理等區域并顯示標識。GMP(2010年修訂版)第六十四條規定，實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。
2 微生物實驗室設計布局現狀及風險
陽性對照室用于菌種的處理，因其污染嚴重藥廠都已單設更衣室和緩沖間分室進行，而無菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實驗室未嚴格分開(公用更衣室及緩沖間)。在GMP檢查中的2802條項中明確規定：生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應分室進行，條項解釋中提到“無菌室和微生物限度室不可公用更衣室及緩沖間，防止污染無菌室”。公用更衣室及緩沖間勢必會污染無菌室，微生物限度室的樣品是含菌的，污染無菌室后產品可能出現假陽性的結果，抗生素具有抑菌性，污染無菌室后產品可能出現假陰性的結果，這樣根本無法保證無菌檢查結果的真實性，也無法就出現的超標結果進行調查，無菌檢查也就失去了意義。
無菌檢查室、微生物限度室、抗生素微生物檢定、陽性對照實驗室因送回風系統設置不合理無法調整壓差，有的藥廠不同實驗室的回風共用一道“夾墻”，會造成實驗室之間的交叉污染。對于要求無菌的環境(如無菌檢查室、微生物限度檢查室)應該保持相對正壓，防止有菌區空氣進入發生污染。對于污染源(如陽性對照室、抗生素微生物檢定室)應該保持相對負壓，防止污染物質的擴散對實驗結果和人員安全造成影響。
微生物檢驗室通常離生產區較遠，且可能設置在樓層上，有的藥廠在微生物檢驗室的潔凈區內用飲用水作為清潔用水，用于人員的洗手和房間的清潔，飲用水中含有大量的細菌和不溶性微粒，會對無菌環境造成破壞。有的藥廠微生物檢驗室采用明管排水。
微生物檢驗室潔凈區的內表面不平整，如照明燈、壓差計未采用嵌入式安裝，不易進行清潔和El常擦拭消毒。
有菌區和無菌區的潔具混用，帶來交叉污染。無菌區的清潔用具沒有經過滅菌處理，消毒液沒有經過除菌過濾，無菌區的環境從而遭到破壞，影響實驗結果。
3 微生物實驗室設計要求
微生物實驗室的布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護，以保證高潔凈度的無菌實驗環境；其次，人和物是潔凈區的主要污染源。因此，必須對系統的操作人員進行培訓，讓其充分掌握系統的運行要求，使實驗用品、人帶來的污染得到有效控制。在人、物流的設計和管理上，基本原則是不經過凈化處理的人、不經消毒滅菌的物品不能進入無菌區域。
3．1 人流
根據GM~(2010版修訂版)要求，人、物流分開。4個實驗室擁有獨立的更衣系統，避免交叉污染。物品集中通過潔凈互鎖傳遞窗傳遞，對于大容量注射劑檢品量大的問題，防止頻繁開啟傳遞窗造成無菌檢查室環境的破壞，物料經外清緩沖間傳入無菌檢查室。所有的樣品經75％酒精在樣品準備室擦拭后傳入相應實驗室，其他器具均需滅菌后傳入。
美國藥典規定，用于進行無菌檢驗的設施與用于制藥的設施應該是一致的，并規定，用于無菌檢驗的設施不應比無菌加工生產設施造成更多的微生物污染幾率。因此，合理的設計應該包括更衣區域和通過氣閘。環境的監測和著裝應該與藥品生產中相一致。根據風險管理的原則，對于要求相對無菌環境的無菌檢查室(B+A)和微生物限度檢查室(c+A)基本采用嵌套式設計。
無菌檢查室和微生物限度室要求檢測環境無菌的，需把操作人員所用潔凈服進行包裹以防止污染，無菌檢查室和微生物限度室內操作人員不能超過2名。無菌服經清洗后裝入呼吸袋內在雙扉脈動真空滅菌柜進行滅菌，在進入無菌區時裝有無菌服的呼吸袋帶入。需制定SOP對更衣過程中的每一個細節進行規范，更衣的程序為：脫衣洗手消毒-÷帶手套脫鞋_÷穿無菌鞋一穿無菌內服脫手套_帶手套穿無菌外服_÷帶無菌手套。
此外，陽性對照室的潔凈級別可設計為C+A，效價測定室的潔凈級別可設計為D級。
3．2 物流
進入的物流與人流應嚴格分開，每個實驗室都有單獨的傳遞窗傳遞樣品和實驗用具，所有樣品必須用75％的酒精在樣品擦拭區進行擦拭，用于無菌區的實驗用具必須經滅菌后才能傳入，滅菌的效果應當經過驗證，傳遞窗必須裝有紫外燈進行消毒，需定期對其消毒效果進行評價以便及時更換紫外燈管。對于陽性對照實驗室可能產生的嚴重污染物宜通過專用的傳遞窗傳遞，并做滅活處理。各實驗室的潔具單獨存放，防止交叉污染。3．3 空調系統整個系統可采用1臺潔凈空調，因無菌檢查室和微生物限度室內的空氣質量較高可經回風循環利用。為避免交叉污染，抗生素微生物檢定室、陽性對照室不回風，采用全排，并采用“豎井”式回風，單閥單控，保證壓差。
無菌檢查室和穿無菌外衣兩個房間須達到B級要求，因其操作人員僅限于1人，發塵量較少，可參考ISPE(國際制藥工程協會)將換氣次數設為40~60次／h，C級區的換氣次數設為20~40次／h，確定層高后便可以確定空調的額定風量，但必須考慮風量的損耗。空調系統必須全天24 h開啟，以維持正壓防止污染。因故停機必須驗證。
3．4 水系統
實驗室通常離純化水制水間較遠，宜購買小型純化水機用于無菌區人員洗手、衛生清潔、儀器清洗等，純化水即制即用，并經除菌過濾后使用。飲用水含有：大量的細菌會對實驗室的環境造成破壞。水的輸送管線要有一定的坡度，采用步步低的方式，管道殘留在設置的最低點進行排放。應設夾層放置排水管線。
3.5 潔凈裝修
整個實驗室的潔凈裝修施工必須符合GB50591—2010《潔凈室施工及驗收規范》的要求，其平面布局如附圖所示。
4 微生物實驗室管理
按照中國藥典2010版《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求，微生物實驗人員應具備微生物學的教育背景，應經培訓并授權方可上崗。在微生物實驗室的入口應設置門禁裝置，只允許微生物實驗人員進入。還應定期對其進行無菌操作后的無菌服表面進行監測，防止人為差錯。
4．2 環境監測
應定期對微生物實驗室的環境進行監測，以確保環境處于受控狀態，包括沉降菌、浮游菌、塵埃粒子、設備表面監測、高效過濾器檢漏，請參照相應的國家標準，設定適宜的監測頻率進行環境監測。
4．3 清潔消毒
微生物實驗室中無菌區域應盡量減少“陰陽角”，便于無菌室日常的擦拭消毒，無菌區所用的潔具應經滅菌處理，所用的水消毒劑應經除菌過濾。有菌區和無菌區的潔具不能共用，應在潔具顏色上加以區分。

P2實驗室廢棄物管理
1如果在P2實驗室實驗后的廢物沒有及時處理，將污染環境，并對工作人員造成傷害。因此，相關人員必須嚴格遵守規定。
2在處理和P2實驗室測試樣品的過程中產生的廢物，例如板，筆尖盒，塑料試管等，應放在適當的容器中或緊密密封的高壓袋中。
3實驗過程中產生的污染性液體物質，廢棄的液體標本，培養物等應置于嚴格防漏的裝有消毒劑的專用容器中，并應及時蓋好。
4用于實驗的鋒利儀器，例如一次性注射器，針頭，微量移液器吸頭，玻璃器皿，手術刀和碎玻璃，必須放在指定的專用堅固壁容器中并密封。
5每個實驗完成后，應對上述所有裝有廢物的容器進行高壓滅菌。
6P2實驗室中的所有垃圾和用過的乳膠手套，工作服，口罩，一次性帽子等，均包裝在相應的污物袋中，高壓滅菌后丟棄。
7所有臨床標本的滯留期結束后，應對它們進行高壓滅菌和消毒，然后再進行后續處理。
8壓力鍋應有專門的負責人，并嚴格按照說明進行操作，以確保壓力鍋在121°C下高壓滅菌至少30分鐘，以滿足相關的滅菌要求。
9實驗中產生的所有廢物必須經過嚴格的高壓滅菌處理，然后才能運出實驗區域并送到指定地點進行集中焚燒。
10空化學容器
10.1無危險的空化學產品：按照一般規則消毒后，將其分類并視為普通廢物。
10.2危險的空化學產品：請勿將危險的空化學容器作為普通廢物處理。相應的無害化處理應按照有關危險化學處理方法進行，或者由上級主管部門處理。
11如果遇到本工作說明中未提及的情況，請聯系P2實驗室安全部門。

生化檢查項目包括:生物項目、肝功能、腎功能、糖尿病、血脂、心肌損傷、貧血、離子檢查、血液、尿淀粉酶、胰蛋白酶原和血脂酶。
免疫檢查項目包括：感染性疾病、病毒標識物、腫瘤標記物、特殊蛋白、自身抗體、骨代謝物、激素等。
許多機構也可能將這兩種檢測內容分開設置實驗室，或者將生化免疫實驗室合并起來，這與醫療機構的定位和建筑面積有關。例如，肝炎病毒免疫學分析和生化分析的功能可以建立一個獨立的生化免疫實驗室（肝炎室），其規劃可設置為三個區域：
A.酶免檢驗區
B.生化分析區
C.時間區分免疫檢驗區
需要購買的主要設備有：自動生化儀器、自動酶標記儀器、時間鑒別儀器等。在生化免疫實驗室的建設中，清潔區域、半污染區域和污染區域應明確劃分，區域應分開，清潔區域主要由更衣室、辦公室等組成，半污染區域主要由試劑倉庫、水室等功能組成，污染區域主要由采血室、檢查室組成。
為了便于工作和儀器維護，在大型實驗室中，使用大型和主要的儀器設備，不僅方便儀器工作，故障維護，而且方便清潔衛生。生化免疫檢測實驗室應避免多個實驗室共用一個制冷機組，獨立的制冷機組可以有效防止交叉污染，節省運行成本。
在墻邊的工作臺上進行標本處理、分配、添加樣品和一些不需要在機器上操作的小臺上進行。這種布局也非常方便工作人員的流動和樣品的轉移。由于空間有限，小型實驗室的控制臺通常設置在墻上。純水系統實驗室主要使用的純水設備是生化儀器。在設計實驗室純水系統之前，應與實驗室負責人溝通每個純水點和每個水點的用水量。生化區在設計中應密切關注生化機械。生化機械的升級速度非常快。設計前應聯系設備制造商，確定設備的位置、規格、重量、功率、用水量等參數。
生化免疫實驗室內部裝飾材料配備參考：
1.試驗臺臺面表明：可選13mm黑色實芯理化板臺面，邊緣打磨拋光。可選擇18個高溫平臺mm厚重的大理石.
2.柜體表明：采用E1級18mm厚三聚氰胺防潮板，22mm厚的PVC包邊，防水處理。
3.框架表示：40采用鋼架結構mm*60mm，鋼架厚度1.2mm。表面經耐腐蝕噴涂處理，堅固可靠，防腐阻燃。
4.層板表明：采用E1級18mm厚三聚氰胺防潮板，2mm厚的PVC包邊，防水處理。
5.門板，抽屜面板表示：采用E1級18mm厚三聚氰胺防潮板，2mm厚的PVC包邊，防水處理。
6.鉸鏈表明：采用175度不銹鋼門鉸，表面采用電鍍處理，螺栓用橡膠墊固定，彈性好，外形必須美觀，使用時無噪音，堅固耐用。
7.測試臺調整腳底表明，底腳可通過實驗室抗震進行調整，高度可調整20-50mm高度。
8.水槽表明(清洗臺)：實驗室使用PP水槽，耐酸堿，帶上下水PVC水管及沉水彎。
9.水嘴表明(清洗臺)：采用實驗室化三聯水嘴，銅芯瓷閥，垂直出水緩沖。
目前，中國鼓勵社會力量參與五個方向：醫學檢查和病理診斷、醫學影像學檢查、消毒供應和血液凈化機構。目的是促進分級診療，消除三級醫院人滿為患的困境。CEIDI對于實驗室綜合服務提供商來說，利用專業技術幫助各種醫療機構的建設，為其可持續發展做出貢獻，是對自身專業技術的檢測，也是對社會責任的反饋。

目前，我國檢驗科實驗室的設計和建設與國外相比仍存在一定的差距。靜配中心用于對病人住院輸液用藥的管理。連接了住院護士站和醫生站的醫囑錄入審核執行、藥房藥庫發藥和輸液配藥發藥等工作，實現住院輸液信息的實時發送與接收，使醫院的各個部門更緊密的開展住院輸液工作。做到不遺漏不錯發輸液藥品，按帖數按批次準時完成輸液配置和發藥單的打印，人工和接口審核藥品的配物禁忌，大大提高病人用藥的安全性和快捷性。ICU病房凈化把危重病人集中起來，在人力、物力和技術上給予最佳保障，以期得到良好的救治效果。ICU設有中心監護站，直接觀察所有監護的病床。每個病床占面積較寬，床位間用玻璃或布簾相隔。ICU配有床邊監護儀、中心監護儀、多功能呼吸治療機、麻醉機、心電圖機、除顫儀、起搏器、輸液泵、微量注射器、氣管插管及氣管切開所需急救器材。許多檢驗科實驗室主任抱怨說，他們經常面臨一些難題：
沒有專業師。
科研設計不專業，檢驗科實驗室檢驗部門專業檢驗科實驗室建設不可能。
這也導致近年來我國新的檢驗科學檢驗科實驗室出現了大量的缺陷，構成了嚴重的安全隱患。
檢驗科實驗室中的缺陷與檢驗科實驗室規劃
1.檢驗科實驗室太小，但領導者會照顧臉部并購買儀器。因此，許多儀器不符合要求，使用起來不方便。
備注：每個設備靠墻的位置，甚至是其他設備的空間制造商一般都有規定的zui距離。檢驗科實驗室多個檢驗科實驗室設備與分析人員操作空間的完美協調檢驗科實驗室的室內設計體現了科學人性化的規劃設計。
2、不銹鋼原子吸收面罩無法避免酸性霧化問題，如何解決？
備注：這是所有通風系統的問題，沒有辦法解決，但建議每次測試后，在空轉2分鐘后應關閉排氣裝置，并應減少管道中的殘留量。
3，檢驗科實驗室似乎沒有預留的維護渠道！
備注：如果沒有適當的清洗和維護渠道，會給儀器的維護、維護和維護帶來不便。例如，定期更換儀器后面的冷卻水對ICP-OES來說更不方便。
檢驗科實驗室測試臺的高度似乎有點高，不太標準，每天都有流體輸送，處理樣品的時間很多，感覺很好
評論：關于檢驗科實驗室高度，中國：850毫米美國，德國：900毫米920毫米，日本：800毫米。視房間大小而定，可以是1500毫米。
5，檢驗科實驗室通風柜下用于安裝一些試劑，如鹽酸和硝酸。它用于灰分消化。當你打開它時，它真的很糟糕，酸腐蝕完全無法識別。
備注：對于腐蝕性試劑或藥品的儲存，柜底材料需要特別考慮一些防腐材料。顯然，你們檢驗科實驗室主任沒有考慮到這一點。估計柜子只能整體更換。成本高，有點浪費。
作為第三方，其業務量很大。當每個人都在做檢驗科實驗室的時候，他們總是認為每個人都會崩潰。因此，這個檢驗科實驗室的設計一定是個問題。
評論：事實上，檢驗科實驗室平臺和檢驗科實驗室平臺之間的通道劃分標準(當通道間隔為L)：1500 mm，一側可供人操作；當L 800 mm時，一側可以坐，一側可以站立，中間不能通過；當L 1500 mm時，兩邊可以坐，中間可以通過；當L 1800 mm時，兩邊可以坐，中間可以通過儀器。

武漢得創實驗設備有限公司是集設計、研發、制造、安裝于一體的實驗室設計規劃公司。公司擁有雄厚的實驗室設計實力、強大的實驗室裝修施工力量、精良的實驗室設備、優化的服務措施使我們贏得客戶的一致好評。武漢得創實驗設備有限公司在發展的過程中，長期注重以科技、創新求發展，集多年來在實驗室領域的知識積累，結合市場發展趨勢及現代化實驗室要求，技術和管理優勢，以先進的營銷和規劃設計理念、強大的產品整合系統、完善的客戶服務體系，為客戶提供專業、高品質的一站式服務。 　　實驗室設計工程：“得創”服務于科技工作者，完美的設備與科技工作者操作的空間范圍的協調、安全性能，體現了科學、智能、人性化。 　　實驗室裝修：“得創”實驗室環境工程融合了團隊工作、空間構成、材質與科技、人體工程、光線與流動的空氣。涵蓋普通實驗室裝修、實驗室凈化工程裝修、實驗室通風系統工程以及承建手術室、特種工作室的安裝工程。 　　實驗室家具：“得創”品牌實驗室家具產品分鋼木結構、全鋼結構、鋁木結構、全木結構等。主要產品包括：中央實驗臺，靠邊實驗臺，儀器臺，智能通風柜，氣瓶柜，藥品柜，器皿柜，天平臺，洗眼器，潔凈工作臺，生物安全柜，病理取材臺等實驗室相關產品及配件。