無(wú)菌室標(biāo)準(zhǔn)

無(wú)菌室是微生物檢測(cè)的重要場(chǎng)所和最基本的設(shè)施。是微生物檢測(cè)質(zhì)量保證的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。因此，其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-2001《清潔現(xiàn)場(chǎng)設(shè)計(jì)規(guī)范》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)行的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第18條規(guī)定執(zhí)行。微生物實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的施工、設(shè)置、檢查應(yīng)按照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-1990《無(wú)菌室的施工和檢查規(guī)范》執(zhí)行。對(duì)于微生物檢測(cè)工作者和使用管理者來(lái)說(shuō)，更多的工作是正常管理到日常使用。無(wú)菌室的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GMP清潔標(biāo)準(zhǔn)。
無(wú)菌室使用管理人員
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室

1.無(wú)菌室應(yīng)符合規(guī)范要求:

無(wú)菌室應(yīng)采光良好，避免潮濕，遠(yuǎn)離廁所和污染區(qū)域。面積一般在10m2以下，在5m2以上的高度在2.4m以下。由1~2個(gè)緩沖間、操作間構(gòu)成(操作間和緩沖間的門(mén)不應(yīng)直接對(duì)應(yīng))，操作間和緩沖間應(yīng)具有滅菌功能的樣品傳遞箱。緩沖室內(nèi)需要洗臉盆、毛巾、無(wú)菌褲的放置架、掛鉤、拖鞋等，不得放置培養(yǎng)箱和其他垃圾的無(wú)菌室內(nèi)6面光滑平整，可以忍受清洗消毒。墻壁和地板、天花板的連接處應(yīng)呈凹弧形，無(wú)間隙，無(wú)死角。操作期間不得安裝下水道。
無(wú)菌操作室應(yīng)具備空氣除菌過(guò)濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級(jí)或放置同等級(jí)的超凈工作臺(tái)，室內(nèi)溫度控制18-26℃，相對(duì)濕度45%-65%。緩沖室和操作室應(yīng)設(shè)置能夠達(dá)到空氣消毒效果的紫外線燈和其他適當(dāng)?shù)南狙b置，空氣清潔水平不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，無(wú)菌室(區(qū))和室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。無(wú)菌室內(nèi)照明燈嵌入天花板，室內(nèi)光分布均勻，光照度在300lx以上。緩沖間和操作間設(shè)置的紫外線殺菌燈(2-2.5w/m3)應(yīng)定期檢查放射強(qiáng)度，要求操作面達(dá)到40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時(shí)更換。

2.建立使用登記制度

藥廠各微生物檢查室建立使用登記制度。登記冊(cè)可設(shè)置以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容:使用日期、時(shí)間、使用者、設(shè)備運(yùn)行狀況、溫度、濕度、清潔度狀態(tài)(沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、灰塵粒數(shù))、修理原因、修理結(jié)果、清潔工作(柜臺(tái)、地板、墻面、天花板、傳遞窗、門(mén)把手)、消毒液名稱等。

3.建立使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SOP)

嚴(yán)格管理內(nèi)容至少需要以下幾點(diǎn):
(1)凈化系統(tǒng)規(guī)定每次實(shí)驗(yàn)前必須打開(kāi)凈化系統(tǒng)至少運(yùn)行1h以上
(2)物品進(jìn)入無(wú)菌室的基本要求:進(jìn)入無(wú)菌室的物品必須在第一緩沖室內(nèi)用消毒劑消毒外部表面，物流緩沖室、傳送窗戶1小時(shí)以上，無(wú)菌空氣干燥后送入無(wú)菌室。注意不要帶纖維、容易灰塵的東西去凈化實(shí)驗(yàn)室。無(wú)菌室內(nèi)固定物品不得隨意搬出。
(3)人員進(jìn)入無(wú)菌室的要求:實(shí)驗(yàn)者進(jìn)入無(wú)菌室不得化妝、手表、戒指等飾品，不得吃或咀嚼口香糖。清潔手后，進(jìn)入第一緩沖室更衣，同時(shí)更換消毒隔離拖鞋，脫下外套，用消毒液消毒手套，更換無(wú)菌連衣帽(不得暴露在外面)，戴無(wú)菌口罩。然后，更換或戴上第二個(gè)無(wú)菌手套，進(jìn)入第二個(gè)緩沖間時(shí)更換第二個(gè)消毒隔離拖鞋。通過(guò)淋浴室30s淋浴進(jìn)入無(wú)菌室。
(4)溫濕度觀察要求:觀察溫度計(jì)、濕度計(jì)顯示的溫濕度在規(guī)定范圍內(nèi)，作為實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄在案件中。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)找出原因，及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室主管，并記錄報(bào)告原因和結(jié)果。
(5)沉降菌落計(jì)數(shù)和浮游菌測(cè)定要求:每次實(shí)驗(yàn)時(shí)，對(duì)操作室和層流臺(tái)進(jìn)行微生物沉降菌落計(jì)數(shù)，將結(jié)果記錄在使用登記簿上，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境的原始數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告書(shū)上。每周一次或無(wú)菌檢測(cè)等必要時(shí)，每次實(shí)驗(yàn)同時(shí)對(duì)操作室和凈化臺(tái)進(jìn)行浮游菌測(cè)量，將結(jié)果記錄在使用登記本上，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境的原始數(shù)據(jù)記錄在實(shí)驗(yàn)報(bào)告上。
(6)消毒要求:無(wú)菌室每周和每次操作前使用0.1%新潔爾消毒或2%甲酚液或其他適當(dāng)消毒液(常用消毒劑品種為5-20倍稀釋的碘伏水溶液、0.1%新潔爾消毒液、1:50的84消毒液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸(來(lái)蘇)消毒溶液、2%二醛水溶液、尼泊金乙醇消毒液(方:基甲酸甲酯21.5g)基甲酸丙酯8.6g、75%乙醇溶液、5%乙醇)清潔消毒程序應(yīng)從內(nèi)向外，從高潔凈區(qū)到低潔凈區(qū)。逐漸向外退出清潔區(qū)域。然后打開(kāi)無(wú)菌空氣過(guò)濾器和紫外線燈殺菌1-2h，殺死微生物。每次操作結(jié)束，同樣用上述消毒溶液擦拭桌面，去除室內(nèi)濕氣，用紫外線燈殺菌30min。
(7)其他要求:停電時(shí)，立即停止實(shí)驗(yàn)，離開(kāi)無(wú)菌室。關(guān)閉所有的電門(mén)。在重新進(jìn)入無(wú)菌室之前，至少打開(kāi)機(jī)械室運(yùn)行1小時(shí)以上。
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

4.潔凈度檢測(cè)的要求和方法
無(wú)菌室消毒處理后，無(wú)菌試驗(yàn)前和操作過(guò)程中需要檢查空氣中的菌落數(shù)，判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，通常有沉降菌和浮游菌的測(cè)定方法。
(1)沉降菌檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn):
以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室，在操作區(qū)的桌面左、中、右各放置1個(gè)平板蓋，在空氣中暴露30min后，將平板蓋
(2)浮游菌檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn):

潔凈室（無(wú)菌室）的使用和管理

使用專業(yè)樣品，應(yīng)采用沖擊法機(jī)制的樣品，一般采用狹縫式或離心式樣品，配備流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行操作期檢查，樣品和樣品進(jìn)入測(cè)量室前消毒室消毒劑滅菌，使用的培養(yǎng)基礎(chǔ)是營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基礎(chǔ)和藥典認(rèn)可的其他培養(yǎng)基礎(chǔ)。使用時(shí)，首先啟動(dòng)真空泵抽氣，時(shí)間在5分鐘以上，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤(pán)、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)盤(pán)，蓋上取樣罩，調(diào)節(jié)間隙高度。放置采樣口采樣點(diǎn)后，依次打開(kāi)采樣器、真空泵，旋轉(zhuǎn)定時(shí)器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時(shí)間。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)盤(pán)放置32.5℃士2.5培養(yǎng)48h，取出檢查，浮菌落數(shù)平均不得超過(guò)5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選擇三只培養(yǎng)盤(pán)進(jìn)行比較培養(yǎng)。無(wú)菌操作臺(tái)或超凈工作臺(tái)應(yīng)定期檢測(cè)懸浮顆粒，達(dá)到100級(jí)(一般用塵粒計(jì)數(shù)器)檢測(cè)，根據(jù)無(wú)菌情況必要更換過(guò)濾器。
潔凈度檢測(cè)

5.定期進(jìn)行清潔度
再驗(yàn)證定期(每季度、半年、一年)或無(wú)菌室設(shè)施發(fā)生重大變化時(shí)，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16292-16294-1996《醫(yī)藥工業(yè)無(wú)菌室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法》進(jìn)行清潔度再驗(yàn)證，確保清潔度符合規(guī)定并定期對(duì)無(wú)菌室的環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，了解無(wú)菌室設(shè)施環(huán)境質(zhì)量的穩(wěn)定狀況和變化趨勢(shì)，決定是否需要修改相應(yīng)的警戒和偏差限度。

6.定期更換新的紫外線燈

更換凈化系統(tǒng)的初期效果，中期效果，高效定期更換新的紫外線燈，保證紫外線燈的滅菌持續(xù)有效。同時(shí)，在使用注冊(cè)簿時(shí)制作更換記錄，定期存檔保存。至少2年1次，或者根據(jù)清潔度驗(yàn)證實(shí)際情況，定期更換初效、中效、高效的頭部。確保凈化系統(tǒng)的功能持續(xù)有效，同時(shí)在使用注冊(cè)簿時(shí)制作交換記錄，定期存檔保存。

武漢得創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室工程有限公司

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