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pengwu1616@gmai.com
什么是合理的實驗室設(shè)計建設(shè)？要點有哪些？
我自己曾參加過大約3700平方米的藥品QC實驗室的設(shè)計。三年間，無數(shù)次、幾十稿的討論。為此，寫下心得與大家交流，在今后的工作中，有機會參考實驗室的設(shè)計，不繞道，不留遺憾，這是我最大的收獲。
一、下面我們就實驗室設(shè)計幾個方面分享如下：
1、實驗室設(shè)計定位實驗室設(shè)計基本原則，你的實驗室合格嗎？
2、實驗室設(shè)計流程
3、理化(儀器)實驗室設(shè)計心得
4、微生物實驗室設(shè)計心得
3、理化(儀器)實驗室設(shè)計心得
4、微生物實驗室設(shè)計心得
5、設(shè)計心得(儀器)。
生產(chǎn)型實驗室主要從事生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗，需要重復(fù)、大量進行，創(chuàng)造性思維比科研型少。特別是通過GMP認證的實驗室:
第一，更加重視合規(guī)性，到處都需要國內(nèi)、外實驗室的規(guī)范、標準的參考設(shè)計，
第二，與生產(chǎn)的聯(lián)系也是最重要的，結(jié)果檢查是為生產(chǎn)產(chǎn)品服務(wù)的
第三，檢查員的職業(yè)健康、使用安全、效率提高等。
科學研究型實驗室主要用于教育、基礎(chǔ)研究、新產(chǎn)品開發(fā)檢驗，需要更多創(chuàng)新思維，工作量相對較少，儀器利用率相對較低，但實驗室設(shè)計有利于創(chuàng)新、思考，如實驗室屋頂、墻壁、地板、實驗家具顏色豐富門類很多，有的是大學等科學研究，有的是企業(yè)科學研究，有的是新產(chǎn)品開發(fā)，有的是藥品檢查所、質(zhì)量檢查局等檢查仲裁機構(gòu)。這樣的實驗室，設(shè)計空間更大，參觀性更強，當然仲裁資格多得到國家CNAS實驗室的認可，硬件設(shè)計也有嚴格的要求。也就是說，科研型實驗室更加靈活多樣，生產(chǎn)型實驗室比較規(guī)范，各有千秋，哪個好，只是為了滿足不同的檢查功能而設(shè)計要求不同，合適就行了。
6、生產(chǎn)型實驗室也各有定位，是通過國內(nèi)認證，還是符合歐美、日本、WHO等國際規(guī)范標準，檢查區(qū)域是根據(jù)產(chǎn)品類型(無菌、非無菌、生物類藥品專用等)模塊，還是根據(jù)檢查功能(理化、儀器、微型等)模塊也就是說，生產(chǎn)型實驗室為生產(chǎn)型企業(yè)的產(chǎn)品服務(wù)，定制，最適合接近生產(chǎn)實際、效率最高。談?wù)勎覅⒓釉O(shè)計生產(chǎn)型實驗室的情況。當時，我們實驗室的設(shè)計定位是按歐美規(guī)范標準設(shè)計的，能夠表現(xiàn)當前國際先進的流程設(shè)計理念，符合FDA認證的實驗室標準(ISO/IEC17025實驗室認證)，也符合中國新版GMP認證標準的精益實驗室設(shè)計流程(最短檢查流程，人員效率)總體布局考慮要點如下:
a.實驗室建筑位置:生產(chǎn)建筑的中心地有倉庫附屬樓，一樓是倉庫前區(qū)和樣品室、二樓是QC實驗室，三樓是行政辦公室。倉庫、工廠、QC是根據(jù)材料流程進行建筑物和樓層分配設(shè)計的。
b.為產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù):檢查人員到現(xiàn)場取水、環(huán)境監(jiān)測，原輔料、中間產(chǎn)品、成品樣品傳遞方便。
c.功能分區(qū):根據(jù)我們的產(chǎn)品類型分區(qū)，分為無菌產(chǎn)品檢驗區(qū)、非無菌產(chǎn)品檢驗區(qū)、微生物檢驗區(qū)、包裝材料和樣品管理區(qū)。因為實驗室很大，所以可以在一個區(qū)域內(nèi)完成產(chǎn)品的所有檢查，實驗室的集中管理容易，人員的行走距離減少等。
d.人流、物流分離:為了避免污染和交叉污染，人流在西側(cè)，物流在東側(cè)。檢查員的進出通道設(shè)置在有更衣室的人流一側(cè)的物流一側(cè)主要有三個功能:通過QC到工作場所的通道，與二樓工作場所的中心走廊對接，人員不出整個建筑物就能到達工作場所，縮短人員的行走距離的樓梯二是物流一側(cè)設(shè)置統(tǒng)一的樣品管理中心，檢查樣品的樣品后，樣品的樣品、分發(fā)、回收在這個統(tǒng)一管理中，樣品的流動和數(shù)量可以清楚記錄下來GMP要求QC是限制其他人員進入的控制區(qū)域，整個實驗室相對關(guān)閉，除了中間有避難安全門以外，兩側(cè)的人流、物流都通過授權(quán)的出入嚴格控制。
e.人員健康安全保障:實驗室采用新風，不工作時可以降低頻率或直接關(guān)閉，第二天上班30分鐘前可以自動打開空調(diào)和輸送、排氣的變風量控制，房間采用負壓控制器，通風機采用盤閥控制的通風設(shè)施良好，統(tǒng)一試劑室設(shè)計24小時抽風，操作室也設(shè)置抽風試劑柜。設(shè)計良好的實驗室，關(guān)鍵是沒有化學試劑的味道。f.辦公室人性化考慮:人員辦公區(qū)設(shè)置在窗戶上，采光良好，創(chuàng)造舒適的辦公區(qū)域。g.實驗室環(huán)境合理控制:實驗室整體環(huán)境由中央空調(diào)控制，溫度18℃-26℃，濕度45%-65%設(shè)計。在特殊地區(qū)，盤管風扇(溫度)、除濕機(濕度)、轉(zhuǎn)輪除濕機等進行特殊控制，如稱量室、卡氏水分計、標準化室、紅外室(濕度:40~60%)、通氣、透濕機室(溫度要求:23±2℃的濕度要求:50±5%)。
二、實驗室設(shè)計流程
本實驗室設(shè)計與現(xiàn)場設(shè)計理念相同，現(xiàn)場圍繞生產(chǎn)技術(shù)，檢查室圍繞檢查流程。我們的設(shè)計流程如下:1、法規(guī)一致性，尋找國內(nèi)外實驗室、GMP、建筑等規(guī)范是設(shè)計的第一步。實驗室設(shè)計是系統(tǒng)工程，是檢驗過程、建筑工程、供暖、通風、家具、清潔裝修等多方面的結(jié)合、協(xié)調(diào)一致的復(fù)雜管理項目。我們參考了FDA實驗室標準:
(ISO/IEC17025實驗室認可)《科學實驗室建筑設(shè)計規(guī)范》(JGJ91-93)
《民間建筑熱工設(shè)計規(guī)范》
《公共建筑節(jié)能設(shè)計標準》
《科學實驗建筑電氣設(shè)計規(guī)范》(JGJ/T91-93)
《清潔現(xiàn)場設(shè)計規(guī)范》(GB50073-2001)
《清潔現(xiàn)場施工及檢驗規(guī)范》(JGJ71-90)
《醫(yī)藥工業(yè)清潔現(xiàn)場設(shè)計規(guī)范》(GB50073-201)
《清潔現(xiàn)場設(shè)計規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場設(shè)計規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場設(shè)計規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場設(shè)計規(guī)范》
《清潔現(xiàn)場工程20019-2019》
《清潔工程安全工程與檢驗規(guī)范》
《清潔工程規(guī)范》第4191919-19》
《中國清潔工程安全指導》
《清潔工程第40194019條》
《中國清潔工程安全指導》
《清潔工程安全指導》
《中國清潔工程安全工程安全指導》
這些資料在蒲公英論壇上下載共享。
2、供應(yīng)商充分溝通，多參觀是設(shè)計好實驗室成敗的關(guān)鍵。首先是你的需求，形成成成熟的URS需要邊學習邊看，長時間的交流，修正自己不成熟的觀念。這里的供應(yīng)商包括設(shè)計咨詢公司、施工圖轉(zhuǎn)換公司、實驗室設(shè)施提供公司、現(xiàn)場施工公司等。一是設(shè)計咨詢公司。我們總共找了兩家德國和兩家國內(nèi)公司來設(shè)計，還有八家國內(nèi)設(shè)計公司來交流。德國的第一家公司在周邊建筑設(shè)計方面很好，但是實驗室的內(nèi)部設(shè)計不擅長，之后轉(zhuǎn)包給德國的第二家實驗室設(shè)計公司，但是之后偏向于科研型實驗室的設(shè)計，我們也只采用了好人員的窗戶辦公室、產(chǎn)品類型的區(qū)分等理念。因此，不要迷信海外公司。定位他們只需提供咨詢、啟發(fā)靈感、引進先進的設(shè)計理念即可。價格很高。關(guān)于國內(nèi)，我們的定位相對較高，基本上有外資設(shè)計經(jīng)驗進行設(shè)計交流，不斷有新的啟發(fā)，如新風的設(shè)計，在上海公司的主張下實現(xiàn)。二是實驗室設(shè)施提供單位。我們一共找七家公司，一邊交流一邊合作，這家公司水平也有偏差，有些公司連基本的GMP理念都沒有，有些公司把URS交給對方，設(shè)計的素描也喝醉了。最后，主要依靠我們學到的知識，結(jié)合我們制藥公司的實際情況，在所有使用檢查室主任和中堅人員的充分參與和共同設(shè)計下，讓合格的施工圖轉(zhuǎn)換公司畫出我們理想的施工圖，招標現(xiàn)場施工公司實施建設(shè)。三是參觀先進的實驗室。還是強調(diào)多看多交流，我們到珠海、深圳、廣州、上海等具有先進實驗室理念的外資藥企、藥品檢測站、檢疫局、院校科研院進行大量實驗室考察，不斷吸收一些先進實驗室理念，參觀規(guī)模較大的實驗設(shè)施，總共至少不到30家實驗室。這是完善你的URS的重要環(huán)節(jié)，可以設(shè)計出安全健康、適合企業(yè)個性化、使用方便、現(xiàn)代化的規(guī)范實驗室。
3、實驗室設(shè)計步驟，
a.提出功能間需求，如天平室、烘箱室、清洗室、標準化室等。
b.填寫各房間的調(diào)查表，如環(huán)境要求、儀器設(shè)備數(shù)量、大小、介質(zhì)(水電等)、特殊需求、實驗作業(yè)人員數(shù)量、排氣需求等，通過這些內(nèi)容計算房間面積、介質(zhì)條件。
c.根據(jù)房間的面積大小、房間的聯(lián)系程度初步確定各區(qū)域的房間布局，將各設(shè)備、設(shè)備等按實際比例畫在圖紙上。
d.調(diào)整房間內(nèi)實驗家具的配置位置、設(shè)備在地面或?qū)嶒炁_上的配置位置，根據(jù)確定的設(shè)備位置確認水、電、氣、網(wǎng)、電話等位置。
e.工藝平面圖紙確認后，可進行電、氣、給排水、暖氣、弱電等設(shè)計。f.施工過程也是不斷調(diào)整和磨合的過程。施工現(xiàn)場的問題一定要到現(xiàn)場解決，看設(shè)計圖紙是不能解決問題的，實驗室的使用者必須定期到現(xiàn)場跟蹤施工，如果有問題盡快提出解決辦法。
4、根據(jù)檢驗流程設(shè)計，建筑框架設(shè)計后，具體概念設(shè)計，按樣品檢驗流程設(shè)計。我們設(shè)立統(tǒng)一的樣品中心，嚴格控制樣品的取樣、取樣、分樣、回收、銷毀，檢查樣品的數(shù)量和流動。實驗室的順序也是根據(jù)樣品的傳遞流程設(shè)計的，首先是樣品中心，從一個方向到三樓的樣品室，從一個到微生物室，最后到具體的理化設(shè)備的無菌檢查區(qū)和非無菌檢查區(qū)，批量檢查記錄與樣品一起發(fā)行。無菌檢查區(qū)和非無菌檢查區(qū)有自己的各功能操作室，如天平室、HPLC室、烤箱室、清洗室等。這樣的優(yōu)點是避免人員行走距離過長，提高工作效率的缺點是投入比較大。
三、理化(設(shè)備)實驗室的設(shè)計心得，
理化(設(shè)備)實驗室的設(shè)計，主要是設(shè)計的功能之間能夠滿足全廠的檢查能力要求，提高工作效率，減少員工的行走距離，表現(xiàn)精益實驗室的功能，另一方面，必須保障員工的職業(yè)健康和操作安全，體現(xiàn)人性化。介紹設(shè)計中如何保障人員安全和環(huán)境保護的措施。1、實驗操作室對走廊負壓控制。實驗室內(nèi)可能有味道的房間的空氣不能傳到別的房間，通過壓差來控制，配置了壓差器。中國GMP對理化實驗室沒有壓差要求，但采用配置負壓控制器的目的，一是控制房間和外部壓差，避免該房間產(chǎn)生的氣味傳到其他房間，二是調(diào)節(jié)送風量，當房間內(nèi)的通風設(shè)施改變抽風量時，調(diào)節(jié)送風量
2.實驗室門向外或向外打開的注意事項。有些房間的門朝哪個方向打開，把手的設(shè)置需要在施工前演繹，確定。靠近走廊的門向房間打開，以免打開門時傷害走廊的人。防火門都向外打開，防止人緊張時打不開門。門的位置必須在確認房間內(nèi)的布局，必須確認門是否順暢，后期設(shè)備搬入時的尺寸等。
3、采用新風設(shè)計，操作中需要使用有毒有害試劑的，在通風機中操作，沒有氣味。QC實驗室有35個換氣盤，根據(jù)使用需要分為一般換氣盤(28個)、耐酸堿換氣盤(5個)、氫氟酸換氣盤(2個)。其中，氫氟酸通風機采用強酸強堿燃燒處理的操作臺采用陶瓷面板，主要是部分實驗采用強酸強堿，在實驗過程中形成酸霧，使用普通通通風柜，其導流板和背板會被腐蝕，該通風柜臺采用一體成型的環(huán)氧樹脂臺，可以防止酸堿、高溫。
4.配置帶拉動的玻璃門的吸氣盤，對員工安全性高，危害小。該吸氣盤的特點是，根據(jù)歐盟EN14175的規(guī)范要求購買設(shè)置，設(shè)置后各測試合格后使用。一般認為面風速為0.3-0.8是安全面風速、風速。 波動不超過±20%，配置變風量控制器，根據(jù)門的高度調(diào)整控制閥的開度，控制安全穩(wěn)定的面風速(參數(shù)是多少？如何控制，員工操作要注意什么？)保護人員的安全。在使用過程中，請注意干擾氣流，請注意在換門的高度時慢慢拉下或拉上玻璃窗。
5、在實驗室最西面的邊緣區(qū)域設(shè)置乙炔氣瓶室(實體墻房)。乙炔是易燃易爆的氣體，因此設(shè)計了放置氣瓶的實體墻壁的房間。該房間位置建筑物最周圍，外壁一側(cè)為爆炸墻，爆炸時通過爆炸墻的方向爆炸，降低對實驗室的沖擊力。另外，我們在這個房間和使用點設(shè)置了乙炔濃度探針，泄漏的話會發(fā)出聲光警報。
四、微生物實驗室設(shè)計心得，
qc微生物室設(shè)計更加復(fù)雜。我們當時設(shè)計的面積達到1200平米，占總體實驗室面積的近1/3，為了避免人員干擾，設(shè)計在人員走動頻繁的最遠端。微生物室主要承擔全廠產(chǎn)品無菌、微生物限度、陽性菌控制、污染菌鑒定、水、環(huán)境監(jiān)測、抗生素價格、內(nèi)毒素測定、細胞法測定等功能，檢測清潔環(huán)境背景、生物安全等，充分考慮5個清潔區(qū)物流、人流方向，清潔水平、清潔或污染物傳遞、房間聯(lián)系緊密，設(shè)計時一發(fā)動全身，是設(shè)計中調(diào)整次數(shù)最多、最復(fù)雜、最后定稿的區(qū)域。印象中，該地區(qū)前后圖紙修改次數(shù)超過40次，設(shè)計方案修改過6次，對實驗流程、房間大小形狀、房間布局應(yīng)考慮到，充分體現(xiàn)實驗流程的精益設(shè)計。包括對區(qū)域整體清潔水平的考慮，如將無菌檢測隔離器放置在d級背景下(國內(nèi)法規(guī)沒有清潔水平的要求，歐盟要求放置在d級區(qū)域，考慮到今后向歐盟發(fā)展的需求，設(shè)置在d級區(qū)域)，之后使用的實踐證明無菌結(jié)果的假陽性下降設(shè)計總會有遺憾，有的遺憾可以調(diào)整，有的遺憾不能調(diào)整，成為遺憾，還是有很多糾纏，今天先寫這么多，下次再見！
武漢得創(chuàng)實驗室工程有限公司
本公司專業(yè)從事環(huán)境監(jiān)測實驗室裝修工程領(lǐng)域的設(shè)計、研發(fā)、生產(chǎn)及安裝；主要包含實驗室整體規(guī)劃、實驗室裝修設(shè)計、實驗室裝修工程,實驗室家具生產(chǎn),實驗室通風系統(tǒng)、水電工程、潔凈工程等相關(guān)各類系統(tǒng)工程的建設(shè)。擁有實驗室裝修裝飾工程專業(yè)承包二級，建筑機電安裝工程專業(yè)承包三級，環(huán)保工程專業(yè)承包三級建筑企業(yè)資質(zhì)證書。
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