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問(wèn)：同樣潔凈區(qū)不一樣功能區(qū)域中間的壓差理應(yīng)是多少適合？無(wú)壓差行嗎？
答：藥物GMP第四十八條要求：潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)中間、不一樣級(jí)別潔凈區(qū)中間的壓差理應(yīng)不低于10帕斯卡。必需時(shí)，同樣潔凈度等級(jí)級(jí)別的不一樣功能區(qū)域（操作室）中間也理應(yīng)維持合理的壓差梯度方向。在同樣級(jí)別的潔凈區(qū)內(nèi)不一樣功能區(qū)域內(nèi)開(kāi)展的操作方法有造成交叉式污染潛在性風(fēng)險(xiǎn)性或存放的原材料或器材有遭受別的功能區(qū)域的污染的不確定性風(fēng)險(xiǎn)性時(shí)，應(yīng)維持一定的壓差，以避免污染和交叉式污染的產(chǎn)生。設(shè)定同樣潔凈度等級(jí)級(jí)別的不一樣功能區(qū)域的壓差時(shí)，公司面對(duì)全部區(qū)域內(nèi)的壓差標(biāo)值開(kāi)展全方位測(cè)算評(píng)定，一般可以低于不一樣清潔級(jí)別的壓差。與此同時(shí)還解決重要區(qū)域的自然通風(fēng)方式開(kāi)展科學(xué)研究，防止壓差梯度方向不科學(xué)或過(guò)大而造成污染或交叉式污染。
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