MENU
18186671616
pengwu1616@gmai.com
一、設(shè)計(jì)方案通則
1、達(dá)到醫(yī)療專業(yè)工作人員開(kāi)展細(xì)胞收集、分離純化、塑造增加、評(píng)定質(zhì)量控制、凍存恢復(fù)、細(xì)胞自體血回輸、運(yùn)送以及細(xì)胞制備機(jī)器設(shè)備集成化與環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)可控、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等技術(shù)性的運(yùn)用；
2、干細(xì)胞生物樣本庫(kù)生產(chǎn)流程應(yīng)合乎臨床醫(yī)學(xué)級(jí)細(xì)胞制備技術(shù)性步驟的規(guī)定，且應(yīng)合乎人工流產(chǎn)貨運(yùn)物流分離的標(biāo)準(zhǔn)；
3、干細(xì)胞生物樣本庫(kù)應(yīng)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂本）有關(guān)規(guī)定；
4、人商品流通道與潔凈區(qū)通道應(yīng)設(shè)氣閘室（緩存室），不可設(shè)氣體吹淋室。
二、總面積規(guī)定
干細(xì)胞生物樣本庫(kù)建筑面積應(yīng)≥200m2，潔凈區(qū)具體操縱總面積應(yīng)≥70%，每個(gè)可使用的面積應(yīng)≥12m2；層高在2.3-2.8m中間。
三、空間布局
潔凈區(qū)：內(nèi)各作用房(包含細(xì)胞收集室、提前準(zhǔn)備室、細(xì)胞分離出來(lái)室、細(xì)胞塑造室、細(xì)胞檢驗(yàn)室、品質(zhì)主控室）和作用布局應(yīng)清楚有效，不可交叉式混和應(yīng)用。
非潔凈區(qū)：(包含汽體貯藏室、原材料貯藏室、實(shí)驗(yàn)試劑貯藏室、公司辦公室、監(jiān)控系統(tǒng)、材料檔案庫(kù)房和宿舍區(qū)等)不可與潔凈區(qū)交叉式往日。
細(xì)胞制備室潔凈區(qū)應(yīng)以粒子和微生物菌種為關(guān)鍵操縱目標(biāo)，自然環(huán)境的溫度、環(huán)境濕度、清新空氣量、光照強(qiáng)度等主要參數(shù)。
1、細(xì)胞制備室氣體潔凈度等級(jí)規(guī)定應(yīng)是B級(jí)（第一次緩存和換衣）、B級(jí)（第二次緩存和換衣）、部分A級(jí)；
2、與細(xì)胞制備立即有關(guān)的實(shí)際操作應(yīng)在B級(jí)情況下的A級(jí)自然環(huán)境中開(kāi)展；
3、潔凈室內(nèi)的溫度應(yīng)操縱在18℃至26℃中間，環(huán)境濕度應(yīng)≤65%；
4、潔凈室應(yīng)保持正壓力。氣體潔凈室等級(jí)不一樣的鄰近房中間的負(fù)壓差應(yīng)≥5Pa，潔凈室與戶外空氣的負(fù)壓差應(yīng)≥15Pa；
5、非單邊流潔凈室總送排風(fēng)量中應(yīng)有10%~30%的排風(fēng)量，潔凈區(qū)內(nèi)每個(gè)人每鐘頭的排風(fēng)量應(yīng)≥30m2；
6、潔凈室內(nèi)動(dòng)態(tài)性噪音應(yīng)≤65dB(A)，噪音控制設(shè)計(jì)方案應(yīng)不危害潔凈室的凈化處理標(biāo)準(zhǔn)；
7、均值光照強(qiáng)度宜≥300Lx。
8、空氣過(guò)濾、中央空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)管路、自然通風(fēng)和水汽供貨系統(tǒng)軟件應(yīng)合乎《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂本）的有關(guān)規(guī)定；
9、入口應(yīng)設(shè)定全自動(dòng)洗手消毒和清潔風(fēng)烘干機(jī)設(shè)備。
10、細(xì)胞塑造需要的二氧化碳?xì)猓–02）氣路機(jī)器設(shè)備站應(yīng)放置凈化處理室旁的非潔凈區(qū)。
DEIIANG武漢市得創(chuàng)潛心實(shí)驗(yàn)室、GMP自然環(huán)境（生產(chǎn)車(chē)間）、生物樣本庫(kù)、干細(xì)胞庫(kù)的設(shè)計(jì)規(guī)劃、基本建設(shè)裝修工程，含建筑裝修系統(tǒng)軟件、
通風(fēng)空調(diào)工程系統(tǒng)軟件、獨(dú)特供電氣路系統(tǒng)軟件、配電系統(tǒng)、家俱組合柜等，400-8879-829 http://www.dcsyssb.com
